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  • 质量管理
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    质量管理理念

    1、 建立贯穿于药品整个生命周期的质量管理体系,保证药品在研发设计、生产制造、流通销售、患者使用直至退市过程中的质量属性。

    2、 质量源于设计(QbD):将质量保证体系延伸到新药研发全过程,确保药品从研制、试验、技术转移、临床等各阶段的规范运行,从源头保证药品的安全有效性。

    3、 全面质量管理(TQM):以产品质量为核心,以全员参与为基础,从供应商的选择、原辅料采购、中药材种植、生产过程控制、成品检验和发货,均按照严格的标准操作规程实施,确保生产出稳定、符合预定标准的产品。

    4、 监控药品流通过程,保证药品从出厂到患者使用过程中质量的稳定,并引入国际通用的药物警戒(PV)理念,收集,监测, 研究, 和评价药品的不良反应,确保患者和医生的合理用药。

    5、 采用先进的检验仪器和设备、可靠的检验方法,对原辅料、包材、中间体、成品、稳定性留样进行检测,为质量保证提供强有力的支持。

    6、 质量是企业的根本,未来的5年要建立具有国际水平的质量管理体系,为实现公司产品全球化、公司国际化保驾护航。

    机构设置

    质量管理部负责公司日常质量管理工作。

    1)总经理是企业负责人,是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理;

    2)质量副总协助总经理进行质量管理,是公司质量管理负责人、质量受权人,全面负责产品质量,负责贯彻、执行药品质量管理法律、法规,组织和规范公司药品生产质量管理工作,建立和完善本公司药品质量管理体系,并对体系进行监控,确保其有效运作;

    3)公司设质量管理部负责日常质量管理工作,下设质量保证部门(QA)、质量控制部门(QC),落实各项质量管理职能。

    质量保证(QA)体系

    以质量为根本,从起始原料供货商的选择直至产品放行、从产品研发至临床合理用药,全过程均按照严格的质量标准和规范要求进行管理和控制,不断完善质量保证体系,确保产品质量。

    通过对生产现场及其配套的公用系统全过程监控管理,确保产品质量及法规符合性。完善文件、验证及变更控制体系,规范供应商管理,建立用户投诉处理、不良反应报告及监测机制,并通过定期自检等形式对公司整个质量保证体系进行管理。同时开展质量风险管理、偏差处理以及CAPA,确保其有效运行,保证患者用药安全。

    建立原料药厂和植物药业完善的质量保证体系,从源头控制原料和中药材的质量,确保制剂厂生产所需要的原料及药材质量稳定、可靠。

    圣和新港基地制剂厂全景

    原料药生产基地


    植物药基地


     

                                                                                                      生产现场

        实验室


    质量控制(QC)体系

    为保证产品质量,建立高标准质量控制中心,配备各种先进的质量检测和分析仪器设备,如waters高效液相色谱仪、waters超高效液相色谱仪、PE气相色谱仪、PE电感耦合等离子体原子发射光谱仪、UV2450紫外可见分光光度计、杭州泰林软舱体H7Y-S22400B及RT-DTC硬舱体无菌隔离器等,满足药品质量检测各种需求,打造GMP规范下高技术水平及检测能力的QC实验室。

    质量控制中心下设仪器组、理化组、生测组及标准组,承担制剂厂、原料厂的原辅料、中间体、成品全过程检验,以及研发中试、试生产的样品检验、方法学转移等工作,其中稳定性考察、洁净区日常环境监测也是质量控制中心重要工作部分,以准确、及时为要求出具检验数据。


    质量控制中心


    品质实验室


    ICP


    HPLC

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